Les traitements de la sclérose en plaques. Mise à jour.
vendredi 8 octobre 2021

Rubrique en cours de mise à jour...

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Voir aussi la rubrique laboratoires.


Arrêté du 4 octobre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics NOR : SSAS2128511A

JORF n°0235 du 8 octobre 2021.


PONVORY Médicament - Mis en ligne le 07 sept. 2021

Avis : Haute Autorité de Santé www.has-sante.fr.


Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur :

- les interférons bêta-1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA) et l’acétate de glatiramère (COPAXONE). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou par voie intramusculaire (AVONEX) à des fréquences qui varient entre 1 à 7 injections par semaine ;
- deux spécialités administrées par voie orale : le tériflunomide (AUBAGIO) et le dimethyl fumarate (TECFIDERA).

PLEGRIDY est une alternative à ces médicaments de première intention. Le traitement est administré par voie sous-cutanée ou par voie intra-musculaire à la fréquence d’une injection toutes les deux semaines.

PLEGRIDY (peginterféron bêta-1a) (Laboratoire BIOGEN IDEC FRANCE) Arrêté du 30 juin 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse

https://ansm.sante.fr, 31/03/21.




Organismes de référence :

- http://ansm.sante.fr/Recherche

Qu’est-ce qu’une ATU

Essai clinique : www.ansm.sante.fr/Services/Repertoires-des-essais-cliniques-de-medicaments.

- www.has-sante.fr.

- Agence européenne du médicament (EMA).

www.ema.europa.eu

- Informations diverses sur les médicaments (non spécifique SEP) voir aussi la rubrique sur :

www.moteurline.apf.asso.fr.

- Déclarer un effet indésirable :

Site web : www.ansm.sante.fr

https://solidarites-sante.gouv.fr.

- http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

- Société Le Vidal : Rechercher par nom de médicament www.vidal.fr/recherche/alphabetique/start:1-9/.


Documents sur le site de la Haute Autorité de Santé (HAS)

- Actes et prestations - affection de longue durée ALD N° 25 Sclérose en plaques, 16 pages (mise à jour : juillet 2015).

- Le guide du médecin (2006)

- Le guide du patient (novembre 2007)


Brochure de la Fondation ARSEP :

Les traitements de fond de la sclérose en plaques.

Par le Pr Patrick Vermersch Université de Lille, membre du Comité médico-scientifique de la Fondation ARSEP.

  • Pdf, novembre 2017, 20 pages.

Source : www.arsep.org.




AUBAGIO

Tériflunomide
  • La Commission européenne approuve Aubagio® (tériflunomide), pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente de l’enfant et de l’adolescent à partir de 10 ans.

(anglais) www.ema.europa.eu, pdf, 1 page, 22 April 2021.

  • European public assessment report (EPAR)

ANNEXE I : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT pdf 42 pages.

26/08/2013 mise à jour 31/07/19.

Page web : www.ema.europa.eu.

  • 09/01/2019

- Guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient lors de la première prescription (risques hépatiques, risque tératogène potentiel, risques d’hypertension et risque hématologique)

- Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer.

Page web : https://ansm.sante.fr.

  • Etude « SPAM (Safety-Pregnancy-Aubagio®-Multiple sclerosis) »

https://ansm.sante.fr, pdf, 66 pages. 15/01/2019.

  • AVIS CT du 31/10/18

https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877320/fr/lemtrada

  • Laboratoire :

Sanofi-Aventis France 54 rue La Boétie, 75008 Paris


Biotine

QIZENDAY 100 mg, gélule.

  • 11/05/2020 :

Information importante destinée aux personnes atteintes d’une forme progressive de sclérose en plaques.

www.arsep.org.

  • Résumé du rapport de synthèse n° 5 - Qizenday (Biotine) 100mg, Gélule (31/01/2020).

- Pdf, 3 pages.

Site éditeur : www.ansm.sante.fr.

- Mars 2018 :

https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/a3a18f0aff242b47238108fee4aec2eb.pdf

https://www.ansm.sante.fr/content/download/141423/1871867/version/1/file/ATU-Rapport-synthese_Qizenday_2018-03-14.pdf

Information/recommandation de l’ANSM concernant l’interférence de la biotine sur les immunodosages (11/04/2018) : https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/33a9ff827bc451f3b7deb62c192e0add.pdf

Page web : www.ansm.sante.fr.

Arrêté du 13 février 2019 relatif à l’arrêt de la prise en charge de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.

Note d’information interministérielle N° DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2019/39 du 18 février 2019 relative à l’arrêt de la prise en charge de certains médicaments au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation.

- 

MedDay Pharmaceuticals SA

24-26 Rue de la Pépinière 75008 PARIS France

Tel : +33 1 80 40 14 00

www.medday-pharma.com


COPAXONE - Acétate de glatiramère

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml (glatiramère), solution injectable en seringue préremplie (B/12) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS). Taux participation assuré Journal officiel : avis, NOR : SSAS1814260V, 13/06/18.

  • Le site de la [Haute Autorité de Santé (HAS) :
  • Renouvellement d’inscription

Avis de la CT du 22 juin 2016 COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable

pdf, 16 pages

Page web .

  • HAS : Avis du 06 juillet 2016

Commission de la transparence. Avis du 6 juillet 2016. Date d’examen par la Commission : 22 juin 2016.

COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Page web : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2658567/fr/copaxone. Pdf, 14 pages.

  • Avis 6 avril 2011 COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable, seringue pr é-remplie, B/28 CIP : 363 840-1 Pdf-http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-05/copaxone_-_ct-9471.pdf], 7 pages.
  • COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable Flacon de 20mg de poudre + ampoule de solvant de 1ml boîte de 28. : Avis de la commission Transparence de l’HAS du 20 novembre 2002, Pdf , 6 pages.

BETAFERON

Interféron bêta 1-b

      • Numéro vert : 0800 402 060

(Bayer Schering Pharma)

Fiche Vidal : www.vidal.fr/Medicament/betaferon-76142.htm


EXTAVIA

Ce traitement appartient à la famille de l’interféron béta.

250 µg/ml pdre/solv p sol inj Synthèse INTERFERON BETA-[1]B 250 µg/ml pdre/solv p sol inj (EXTAVIA) Copier Mise à jour : 14 Janvier 2019

  • EXTAVIA (interféron bêta-1b) Neurologie - Mise au point Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 juil. 2010

www.has-sante.fr/jcms/c_971045/fr/extavia-interferon-beta-1b.

Fiche Vidal https://www.vidal.fr/Medicament/extavia ]

  • Laboratoire :

Novartis Pharma SAS 2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-Malmaison Tél : 01 55 47 60 00 Information et Communication Médicales : Tél : 01 55 47 66 00

E-mail : icm.phfr@novartis.com Site web : www.novartis.fr .


FAMPYRA (fampridine)

  • Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit www.ema.europa.eu, pdf, 26 pages

Fampridine Accord est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).

www.ema.europa.eu, octobre 2020.

  • FAMPYRA (fampridine), bloqueur des canaux potassiques voltage-dépendants

NEUROLOGIE - Mise au point Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 févr. 2019 .

www.has-sante.f.

  • Laboratoire

BIOGEN FRANCE SAS Tour CBX. 1, passerelle des Reflets 92913 Paris-La Défense cdx Info médic et pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 84 16 64


GILENYA

(Fingolimod)

- GILENYA (fingolimod) Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 mai 2021

Pdf, 14 pages

www.has-sante.fr/jcms/p_3266944/fr/gilenya-fingolimod.

- Gilenya® (fingolimod) – Mise à jour des recommandations afin de réduire lede réduction du risque d’atteinte hépatique médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé 10/11/2020

- Gilenya (fingolimod)

- Carte patiente spécifique à la grossesse Gilenya® (fingolimod). Date de validation : 13 janvier 2020. Numéro de version : 1.

Pdf, 12 pages

Source : www.ansm.sante.fr.

- Arrêté du 20 décembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

- Article 1 :

La fiche d’information thérapeutique relative à GILENYA qui figurait en annexe II de l’arrêté du 2 août 2019 susvisé est abrogée et remplacée par la fiche d’information thérapeutique figurant à l’annexe du présent arrêté.

JORF n°0011 du 14 janvier 2020

Human medicine European public assessment report (EPAR) : Gilenya (updated) fingolimod hydrochloride , Multiple Sclerosis Date of authorisation : 17/03/2011, Patient safety, Additional monitoring, Revision : 23, Authorised, Last updated : 11/09/2019. - Page web (anglais) : www.ema.europa.eu.

- Novartis : Avril 2019.

Carte Patient(e)/ Parent/Représentant légal Gilenya® (fingolimod)

pdf, 9 pages,

Carnet de liaison Gilenya®(fingolimod) Hôpital - Ville Informations sur la prise en charge et le suivi des patient(e)s traité(e)s par Gilenya® pdf, 13 pages

Source : www.ansm.sante.fr. 13/02/2020.

- Médicaments à base de cyprotérone, à base de méthotrexate, fluoropyrimidines, GILENYA (Fingolimod) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2019 - Point d’information. 08/08/2019. https://ansm.sante.fr.

- Arrêté du 2 août 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

JORF n°0194 du 22 août 2019, www.legifrance.gouv.fr.

  • Sur le site de la HAS :

Mis en ligne le 27 mars 2019 : Avis de la Commission de Transparence du 20/02/19, Pdf-> https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2913088/fr/gilenya, 22 pages.

- Fingolimod juillet 2011.

- Synthèse d’avis de la commission de la transparence

  • GILENYA Traitement oral. La posologie recommandée est d’une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
      • Numéro vert : 0800 84 16 64 réservé aux patients sous traitement par AVONEX® et aux Professionnels de Santé.

Kesimpta (ofatumumab)

- KESIMPTA (ofatumumab)

- Arrêté du 24 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics NOR : SSAS2124919A JORF n°0204 du 2 septembre 2021

  • Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 juin 2021

www.has-sante.fr

- Kesimpta (ofatumumab) Aperçu de Kesimpta et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

www.ema.europa.eu, pdf 2 pages, juin 2021

www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kesimpta.

- Le groupe pharmaceutique Novartis a reçu a un avis positif de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son traitement Kesimpta (ofatumumab) contre la sclérose en plaques récurrente chez les adultes. La Commission européenne devrait annoncer sa décision concernant une autorisation de mise sur le marché dans environ deux mois.

(Anglais) Pdf, 1 page, 28/01/20.

8 January 2021 EMA/CHMP/17719/2021 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

www.ema.europa.eu.


Lemtrada

(alemtuzumab)

- Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit

2013, mise à jour septembre 2021 : pdf, 53 pages

Source : www.ema.europa.eu.

- Usage restreint : 12/04/19 EMA

www.ema.europa.eu

www.ema.europa.eu

- Dossier : Lemtrada.

  • LEMTRADA (alemtuzumab), immunosuppresseur sélectif NEUROLOGIE - Nouveau médicament et avis d’efficience Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 déc. 2017

Page web : Haute Autorité de Santé https://www.has-sante.fr


MAVENCLAD

Substance active (DCI)

cladribine

  • MAVENCLAD

- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mavenclad

Page mise à jour le 23/04/21

- Arrêté du 11 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

www.legifrance.gouv.fr

JORF n°0065 du 17 mars 2021.

  • Arrêté du 11 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

JORF n°0065 du 17 mars 2021.

  • Guide à destination du patient traité parMAVENCLAD®(cladribine comprimés, 10mg)

11 février 2021

Pdf, 15 pages

MAVENCLAD® (cladribine) est indiqué chez les adultes dans le traitement des formes très actives de Sclérose En Plaques Récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou l’imagerie (IRM).

  • Haute Autorité de santé (HAS) Médicament - Mis en ligne le 29 mai 2020

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques récurrente récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou l’imagerie (IRM).

Service médical rendu désormais faible (auparavant il était insuffisant) dans l’indication.

Pas de progrès dans la prise en charge de la SEP-R très active.

  • Pdf, 23 pages.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3186725/fr/mavenclad.

Laboratoire : www.merckgroup.com/fr-fr/expertise/neurology-and-immunology/traitements-sclerose-en-plaques-sep.html


Mayzent

siponimod

SEP Secondairement progressive

  • MAYZENT (siponimod) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique de la SEP-SP active, au regard des alternatives et des données disponibles.

MAYZENT Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 juil. 2020

www.has-sante.fr.

  • Mayzent (siponimod). Aperçu de Mayzent et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE). EMA/629863/2019 EMEA/H/C/004712.

Pdf, 3 pages, 23/01/2020.

  • EMA Agence Européenne du Médicament, 14 novembre 2019.

En anglais : Pdf, 1 page

On 14 November 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Mayzent, intended for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease. The applicant for this medicinal product is Novartis Europharm Limited.



Mitoxantrone

ELSEP® (Mitoxantrone chlorhydrate)

Générique de NOVANTRONE

- GUIDE DE TRAITEMENTÀ L’USAGE DES PATIENTS Ce document est diffusé par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de mitoxantrone, sous l’autorité de l’ANSM.

Pdf, 2019, 4 pages.

- MITOXANTRONE : ACCORD Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 janv. 2016

www.has-sante.fr

- Avis HAS 2004, pdf, 10 pages.

- Fiche vidal

Mylan Médical SAS 42/44, rue Washington 75008 Paris, FRANCE Tél. : 0156641070 ou Mylan SAS (St Priest) au +33 (0) 4 37 25 75 00,

MEDA devenue une filiale de Mylan.

Site web : www.mylan.fr.


Natalizumab

TYSABRI

- Arrêté du 4 octobre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics NOR : SSAS2128511A

JORF n°0235 du 8 octobre 2021.

- RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

www.ema.europa.eu, pdf, 82 pages, maj 15/06/2021.

- www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tysabri

Page mise à jour le 28/04/21

- AMM européenne pour TYSABRI® sous-cutanée dans la SEP récurrente-rémittente

(Anglais) - Agence européenne du médicament :www.ema.europa.eu/en

- https://investors.biogen.com/news-releases, avril 2021

- Traduction : https://www.mypharma-editions.com.

    • Fabrication, commercialisation : Laboratoire Biogen Idec
      TYSABRI 300 mg est administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines.
      • Il existe un numéro d’appel gratuit : Numéro vert : 0800 84 16 64 réservé aux patients sous traitement TYSABRI® et aux Professionnels de Santé.

        - 

        OCREVUS

        Substance active (DCI) : ocrélizumab Laboratoire / fabricant : ROCHE SAS

Présentation : OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 66127361) 1 flacon en verre de 10 mL - Code CIP : 3400955048367

Arrêté du 22 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. JORF n°0050 du 28 février 2019.

    • COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis, pdf, 19 pages. En ligne le 18 juillet 2018.

Page web : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-sep-d-emblee-progressive. - Autorisé au Canada et aux USA.

      • Avis positif de l’agence européenne du médicament :

Communiqué de presse, en anglais, Pdf, 2 pages, 10 novembre 2017, EMA/741144/2017.

FDA approves Roche’s OCREVUS™ (ocrelizumab) for relapsing and primary progressive forms of multiple sclerosis


Plegridy

peginterféron bêta-1a

- Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur :

- les interférons bêta-1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA) et l’acétate de glatiramère (COPAXONE). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou par voie intramusculaire (AVONEX) à des fréquences qui varient entre 1 à 7 injections par semaine ; - deux spécialités administrées par voie orale : le tériflunomide (AUBAGIO) et le dimethyl fumarate (TECFIDERA).

PLEGRIDY est une alternative à ces médicaments de première intention. Le traitement est administré par voie sous-cutanée ou par voie intra-musculaire à la fréquence d’une injection toutes les deux semaines.

PLEGRIDY (peginterféron bêta-1a) (Laboratoire BIOGEN IDEC FRANCE) Arrêté du 30 juin 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

JORF n°0152 du 2 juillet 2021 www.legifrance.gouv.fr.

  • PLEGRIDY Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 mars 2021

PDf, 4 pages

www.has-sante.fr.

- ANNEXE I (Résumé des caractéristiques du produit)

www.ema.europa.eu, pdf, 124 pages.


Ponvory

Ponvory (ponésimod)

  • Commission de la transparence. AVIS 21 juillet 2021. Mis en ligne le 07 sept. 2021.

pdf, 43 pages

www.has-sante.fr.

  • Ponvory est un médicament utilisé pour traiter les formes actives récurrentes de la sclérose en plaques chez l’adulte.

https://www.ema.europa.eu, pdf, 3 pages, 02/06/21.

    • Etats-Unis :

La FDA approuve un nouveau traitement contre la SEP :

PONVORY™ (ponesimod)

Janssen Announces U.S. FDA Approval of PONVORY™ (ponesimod), an Oral Treatment for Adults with Relapsing Multiple Sclerosis Proven Superior to Aubagio® (teriflunomide) in Reducing Annual Relapses and Brain Lesions.

www.janssen.com. www.ponvory.com/what-is-ponvory.


REBIF Interféron bêta 1-a (Serono)

  • Le site de la Haute Autorité de Santé (HAS) : Avis sur les Médicaments REBIF Substance active (DCI)

interféron bêta-1a

www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742053/fr/rebif

      • Il existe un numéro d’appel gratuit : Numéro vert : 0800 888 024.

ZEPOSIA

Substance active : ozanimod

Zeposia est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) telle que définie par des paramètres cliniques ou d’imagerie.

- Santé Canada approuve le Zeposia (ozanimod) pour le traitement de la SP cyclique (2020/10/07)

https://scleroseenplaques.ca, 10 octobre 2020.

- Information produit :

Zeposia est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) telle que définie par des paramètres cliniques ou d’imagerie.

www.ema.europa.eu, pdf, 43 pages.

-* En anglais :

- Laboratoire : https://www.bms.com/patient-and-caregivers/our-medicines.html

- https://druginfo.nlm.nih.gov

- www.drugbank.ca/drugs/DB12612.


Zinbryta

Daclizumab

-  Recommandation de l’agence européenne du médicament du 08/03/18 :

EMA recommends immediate suspension and recall of multiple sclerosis medicine Zinbryta

www.ema.europa.eu/ema.

  • Résumé EPAR à l’intention du public

EMA/416439/2016 EMEA/H/C/003862, Pdf, 3 pages.

- Site BIOGEN :

Biogen and AbbVie Announce the Voluntary Worldwide Withdrawal of Marketing Authorizations for ZINBRYTA® (daclizumab) for Relapsing Multiple Sclerosis. 3/2/18 5:07 am EST.

-*Page web.

Source : http://media.biogen.com/.



Voir aussi la rubrique laboratoires.



N’hésitez pas à nous signaler tout oubli ou erreur, toute nouveauté ou tout changement :

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