Les traitements de la sclérose en plaques. Mise à jour.

Rubrique en cours de mise à jour...

 ! Attention cette liste n’est pas exhaustive !

Voir aussi la rubrique laboratoires.

Organismes de référence :

 http://ansm.sante.fr/Recherche

Qu’est-ce qu’une ATU

Essai clinique : www.ansm.sante.fr/Services/Repertoires-des-essais-cliniques-de-medicaments.

 www.has-sante.fr.

 Agence européenne du médicament (EMA).

www.ema.europa.eu

 Informations diverses sur les médicaments (non spécifique SEP) voir aussi la rubrique sur :

www.moteurline.apf.asso.fr.

 Déclarer un effet indésirable :

Site web : www.ansm.sante.fr

Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d’incidents liés aux produits de santé.

https://solidarites-sante.gouv.fr.

 http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

 Société Le Vidal : Rechercher par nom de médicament www.vidal.fr/recherche/alphabetique/start:1-9/.

Les traitements de la SEP par voie orale :

 Tectidéra® (diméthyle fumarate). Il est proposé en début de maladie et est plutôt bien toléré, avec quelques troubles gastro-intestinaux (nausées et ballonnements) et des bouffées de chaleur s’atténuant avec le temps. Il entraine une réduction de la fréquence des poussées de 53%, une diminution du risque de progression du handicap et une réduction du nombre de nouvelles lésions actives visibles à l’IRM. 

 Aubagio® (tériflunomide). Il diminue la fréquence des poussées, le risque de progression du handicap, l’apparition de nouvelles lésions et ralentit l’atrophie du cerveau. Les effets indésirables sont des troubles digestifs (diarrhées), une augmentation des enzymes hépatiques, une diminution de la densité des cheveux (épaisseur et taille du cheveu amincies). Il peut être donné dès le début de la maladie.

 Gylénia® (Fingolimod). Ce traitement est réservé aux formes agressives de la maladie. Il présente des effets indésirables graves, en particulier sur le plan cardiaque.

Source : www.arsep.org.

Documents sur le site de la Haute Autorité de Santé (HAS)

 Actes et prestations - affection de longue durée ALD N° 25 Sclérose en plaques, 16 pages (mise à jour : juillet 2015).

 Le guide du médecin (2006)

 Le guide du patient (novembre 2007)

• Site web : www.has-sante.fr.

Brochure de la Fondation ARSEP :

Les traitements de fond de la SEP.

Les traitements de fond de la sclérose en plaques.

Par le Pr Patrick Vermersch Université de Lille, membre du Comité médico-scientifique de la Fondation ARSEP.

• Pdf, novembre 2017, 20 pages.

Source : www.arsep.org.

Mayzent

siponimod

SEP Secondairement progressive

• MAYZENT (siponimod) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique de la SEP-SP active, au regard des alternatives et des données disponibles.

MAYZENT Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 juil. 2020

www.has-sante.fr.

• Mayzent (siponimod). Aperçu de Mayzent et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE). EMA/629863/2019 EMEA/H/C/004712.

Pdf, 3 pages, 23/01/2020.

• EMA Agence Européenne du Médicament, 14 novembre 2019.

En anglais : Pdf, 1 page

On 14 November 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Mayzent, intended for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease. The applicant for this medicinal product is Novartis Europharm Limited.

OCREVUS

Présentation : OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 66127361) 1 flacon en verre de 10 mL - Code CIP : 3400955048367

Arrêté du 22 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. JORF n°0050 du 28 février 2019.

• COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis, pdf, 19 pages. En ligne le 18 juillet 2018.

Page web : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-sep-d-emblee-progressive. - Autorisé au Canada et aux USA.

• Avis positif de l’agence européenne du médicament :

Communiqué de presse, en anglais, Pdf, 2 pages, 10 novembre 2017, EMA/741144/2017.

FDA approves Roche’s OCREVUS™ (ocrelizumab) for relapsing and primary progressive forms of multiple sclerosis

• www.roche.com.

AUBAGIO

• European public assessment report (EPAR)

ANNEXE I : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT pdf 42 pages.

26/08/2013 mise à jour 31/07/19.

Page web : www.ema.europa.eu.

• 09/01/2019

- Guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient lors de la première prescription (risques hépatiques, risque tératogène potentiel, risques d’hypertension et risque hématologique)

- Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer.

Page web : https://ansm.sante.fr.

• Etude « SPAM (Safety-Pregnancy-Aubagio®-Multiple sclerosis) »

https://ansm.sante.fr, pdf, 66 pages. 15/01/2019.

• AVIS CT du 31/10/18

https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877320/fr/lemtrada

• Laboratoire :

Sanofi-Aventis France 54 rue La Boétie, 75008 Paris

Biotine

QIZENDAY 100 mg, gélule.

• 11/05/2020 :

Information importante destinée aux personnes atteintes d’une forme progressive de sclérose en plaques.

www.arsep.org.

• Résumé du rapport de synthèse n° 5 - Qizenday (Biotine) 100mg, Gélule (31/01/2020).

- Pdf, 3 pages.

Site éditeur : www.ansm.sante.fr.

- Mars 2018 :

https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/a3a18f0aff242b47238108fee4aec2eb.pdf

https://www.ansm.sante.fr/content/download/141423/1871867/version/1/file/ATU-Rapport-synthese_Qizenday_2018-03-14.pdf

Information/recommandation de l’ANSM concernant l’interférence de la biotine sur les immunodosages (11/04/2018) : https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/33a9ff827bc451f3b7deb62c192e0add.pdf

Page web : www.ansm.sante.fr.

Arrêté du 13 février 2019 relatif à l’arrêt de la prise en charge de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.

-

[www.medday-pharma.com-> https://www.medday-pharma.com/therapeutic-areas/progressive-multiple-sclerosis/" class="spip_out">Note d’information interministérielle

COPAXONE - Acétate de glatiramère

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml (glatiramère), solution injectable en seringue préremplie (B/12) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS). Taux participation assuré Journal officiel : avis, NOR : SSAS1814260V, 13/06/18.

• Le site de la [Haute Autorité de Santé (HAS) :

• Renouvellement d’inscription

Avis de la CT du 22 juin 2016 COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable

pdf, 16 pages

Page web .

• HAS : Avis du 06 juillet 2016

Commission de la transparence. Avis du 6 juillet 2016. Date d’examen par la Commission : 22 juin 2016.

COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Page web : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2658567/fr/copaxone. Pdf, 14 pages.

• COPAXONE, en ligne le 06 juil. 2012

• Avis 6 avril 2011 COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable, seringue pr é-remplie, B/28 CIP : 363 840-1 Pdf-http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-05/copaxone_-_ct-9471.pdf], 7 pages.

• COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable Flacon de 20mg de poudre + ampoule de solvant de 1ml boîte de 28. : Avis de la commission Transparence de l’HAS du 20 novembre 2002, Pdf , 6 pages.

• Fabrication, commercialisation : Laboratoire Sanofi Aventis.

REBIF Interféron bêta 1-a (Serono)

• Le site de la Haute Autorité de Santé (HAS) : Avis sur les Médicaments REBIF Substance active (DCI)

interféron bêta-1a

https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742053/fr/rebif

• Laboratoires Serono

• Il existe un numéro d’appel gratuit : Numéro vert : 0800 888 024.

BETAFERON

Interféron bêta 1-b

• EMA Page web : www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/betaferon

• Le site de la Haute Autorité de Santé (HAS) : Betaferon
• BETAFERON 250 microgramme/ml (8MUI), poudre et solvant pour solution injectable Boite de 15 flacons en verre. Document : Avis de la commission Transparence de l’HAS du 4 octobre 2006.

• Fabrication, commercialisation : Laboratoire Bayer Schering Pharma
  et le site sep services - Laboratoire Bayer Schering Pharma.
  BETAFERON 250 microgramme/ml (8MUI), poudre et solvant pour solution injectable, en injection sous-cutanée tous les 2 jours.

• Numéro vert : 0800 402 060

(Bayer Schering Pharma)

Fiche Vidal : www.vidal.fr/Medicament/betaferon-76142.htm

EXTAVIA

250 µg/ml pdre/solv p sol inj Synthèse INTERFERON BETA-[1]B 250 µg/ml pdre/solv p sol inj (EXTAVIA) Copier Mise à jour : 14 Janvier 2019

Fiche Vidal https://www.vidal.fr/Medicament/extavia ]

• Laboratoire :

Novartis Pharma SAS 2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-Malmaison Tél : 01 55 47 60 00 Information et Communication Médicales : Tél : 01 55 47 66 00

E-mail : icm.phfr@novartis.com Site web : http://www.novartis.fr

FAMPYRA (fampridine)

• ANNEXE I, RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT : www.ema.europa.eu, pdf, 26 pages

Fampridine Accord est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).

www.ema.europa.eu, octobre 2020.

• FAMPYRA (fampridine), bloqueur des canaux potassiques voltage-dépendants

NEUROLOGIE - Mise au point Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 févr. 2019 .

www.has-sante.f.

• Laboratoire

BIOGEN FRANCE SAS Tour CBX. 1, passerelle des Reflets 92913 Paris-La Défense cdx Info médic et pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 84 16 64

Fingolimod

(Gilenya)

 Gilenya® (fingolimod) – Mise à jour des recommandations afin de réduire lede réduction du risque d’atteinte hépatique médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé 10/11/2020

 Gilenya (fingolimod)

 Carte patiente spécifique à la grossesse Gilenya® (fingolimod). Date de validation : 13 janvier 2020. Numéro de version : 1.

Pdf, 12 pages

Source : www.ansm.sante.fr.

 Arrêté du 20 décembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

- Article 1 :

La fiche d’information thérapeutique relative à GILENYA qui figurait en annexe II de l’arrêté du 2 août 2019 susvisé est abrogée et remplacée par la fiche d’information thérapeutique figurant à l’annexe du présent arrêté.

JORF n°0011 du 14 janvier 2020

Human medicine European public assessment report (EPAR) : Gilenya (updated) fingolimod hydrochloride , Multiple Sclerosis Date of authorisation : 17/03/2011, Patient safety, Additional monitoring, Revision : 23, Authorised, Last updated : 11/09/2019. - Page web (anglais) : www.ema.europa.eu.

 Novartis : Avril 2019.

Carte Patient(e)/ Parent/Représentant légal Gilenya® (fingolimod)

pdf, 9 pages,

Carnet de liaison Gilenya®(fingolimod) Hôpital - Ville Informations sur la prise en charge et le suivi des patient(e)s traité(e)s par Gilenya® pdf, 13 pages

Source : https://www.ansm.sante.fr. 13/02/2020.

 Médicaments à base de cyprotérone, à base de méthotrexate, fluoropyrimidines, GILENYA (Fingolimod) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2019 - Point d’information. 08/08/2019. https://ansm.sante.fr.

 Arrêté du 2 août 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

JORF n°0194 du 22 août 2019, www.legifrance.gouv.fr.

• * Sur le site de la HAS :

Mis en ligne le 27 mars 2019 : Avis de la Commission de Transparence du 20/02/19, Pdf- https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2913088/fr/gilenya, 22 pages.

• Page web

- Fingolimod->http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-08/gilenya_-_ct-10252.pdf] juillet 2011.

- Synthèse d’avis de la commission de la transparence

• GILENYA Traitement oral. La posologie recommandée est d’une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.

• Fabrication, commercialisation Laboratoire NOVARTIS

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Interféron bêta 1-a (Biogen)

• Le site de la Haute Autorité de Santé (HAS) : AVONEX
• AVONEX 30 µg (6 MUI), poudre et solvant pour solution injectable IM Flacon unidose de poudre + seringue pré-remplie de solvant (boîte de 4). Document : Avis de la commission Transparence de l’HAS du 18 décembre 2002.

• Fabrication, commercialisation : Laboratoire Biogen Idec
  AVONEX poudre et solvant pour solution injectable IM

Page de la Haute autorité de santé :

Numéro vert : 0800 84 16 64 réservé aux patients sous traitement par AVONEX® et aux Professionnels de Santé.

Lemtrada

Usage restreint : 12/04/19 EMA

www.ema.europa.eu

www.ema.europa.eu

 Dossier : Lemtrada.

• LEMTRADA (alemtuzumab), immunosuppresseur sélectif NEUROLOGIE - Nouveau médicament et avis d’efficience Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 déc. 2017

Page web : Haute Autorité de Santé https://www.has-sante.fr

• GENZYME S.A.S.

MAVENCLAD

Substance active (DCI)

cladribine

• Haute Autorité de santé (HAS) Médicament - Mis en ligne le 29 mai 2020

Réévaluation.

Pas de progrès dans la prise en charge de la SEP-R très active.

• Pdf, 23 pages.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3186725/fr/mavenclad.

• Avis19 septembre 2018 : www.has-sante.fr

Laboratoire : www.merckgroup.com/fr-fr/expertise/neurology-and-immunology/traitements-sclerose-en-plaques-sep.html

Mayzent

siponimod

SEP Secondairement progressive

• Mayzent (siponimod). Aperçu de Mayzent et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE). EMA/629863/2019 EMEA/H/C/004712.

Pdf, 3 pages, 23/01/2020.

• EMA Agence Européenne du Médicament, 14 novembre 2019.

En anglais : Pdf, 1 page

On 14 November 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Mayzent, intended for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease. The applicant for this medicinal product is Novartis Europharm Limited.

Mitoxantrone

ELSEP® (Mitoxantrone chlorhydrate)

Générique de NOVANTRONE

- GUIDE DE TRAITEMENTÀ L’USAGE DES PATIENTS Ce document est diffusé par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de mitoxantrone, sous l’autorité de l’ANSM.

Pdf, 2019, 4 pages.

- MITOXANTRONE : ACCORD Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 janv. 2016

www.has-sante.fr

- Avis HAS 2004, pdf, 10 pages.

- Fiche vidal

Mylan Médical SAS 42/44, rue Washington 75008 Paris, FRANCE Tél. : 0156641070 ou Mylan SAS (St Priest) au +33 (0) 4 37 25 75 00,

MEDA devenue une filiale de Mylan.

Site web : www.mylan.fr.

Natalizumab

• Le site de la Haute Autorité de Santé (HAS) : TYSABRI
• TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion Flacon de 15 ml (20 mg/ml), boîte de 1. Document : Avis de la commission Transparence de l’HAS du 17 janvier 2007.
• Point d’information au 22 janvier 2010 : de nouvelles recommandations de l’agence européenne du médicament (EMA) Information de sécurité sanitaire, les précautions, la surveillance etc.
• Mise au point (actualisation) le 12 décembre 2011
  • Fabrication, commercialisation : Laboratoire Biogen Idec
    TYSABRI 300 mg est administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines.
    • Il existe un numéro d’appel gratuit : Numéro vert : 0800 84 16 64 réservé aux patients sous traitement TYSABRI® et aux Professionnels de Santé.

Plegridy

peginterféron bêta-1a

www.ema.europa.eu, 3 pages. 31/07/2014.

- ANNEXE I (Résumé des caractéristiques du produit)

www.ema.europa.eu, pdf, 124 pages.

Zeposia Substance active : ozanimod

Zeposia est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) telle que définie par des paramètres cliniques ou d’imagerie.

 Santé Canada approuve le Zeposia (ozanimod) pour le traitement de la SP cyclique (2020/10/07)

https://scleroseenplaques.ca, 10 octobre 2020.

 Information produit :

www.ema.europa.eu, pdf, 43 pages.

-* En anglais :

- Laboratoire : https://www.bms.com/patient-and-caregivers/our-medicines.html

- https://druginfo.nlm.nih.gov

- www.drugbank.ca/drugs/DB12612.

Zinbryta

  Recommandation de l’agence européenne du médicament du 08/03/18 :

EMA recommends immediate suspension and recall of multiple sclerosis medicine Zinbryta

www.ema.europa.eu/ema.

• Résumé EPAR à l’intention du public

EMA/416439/2016 EMEA/H/C/003862, Pdf, 3 pages.

 Site BIOGEN :

Biogen and AbbVie Announce the Voluntary Worldwide Withdrawal of Marketing Authorizations for ZINBRYTA® (daclizumab) for Relapsing Multiple Sclerosis. 3/2/18 5:07 am EST.

-*Page web.

Source : http://media.biogen.com/.

Voir aussi la rubrique laboratoires.

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